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部分隱形眼鏡未達質量標準 強生再陷“召回門”

2019-10-15 17:51:15 來源:環球網

由于部分隱形眼鏡產品未達質量標準,日前,強生公司旗下強生視力健商貿(上海)有限公司(以下簡稱“強生視力健公司”)發布聲明表示,已在國內主動召回安視優⑧舒日⑧散光(30片)特定批號產品。

強生視力健公司方面稱,受本次召回影響的產品數量較少,僅涉及來自五個特定批號的250盒安視優⑧舒日⑧散光(30片)產品。目前在中國沒有收到任何相關的不良反應報告。

值得注意的是,這并不是強生公司第一次召回醫療器械產品。根據國家藥監局通告,今年5月,強生(上海)醫療器材有限公司(以下簡稱“強生上海”)報告,由于涉及產品可能存在發生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題,生產商EthiconEndo-Sur-gery,LLC召回三種類型腔內吻合器超11萬件。召回級別為一級。強生視力健公司與強生上海皆為強生(中國)投資有限公司下屬子公司。

那么,強生視力健公司此次召回的隱形眼鏡產品具體哪些方面未達質量標準,目前召回進展如何?對此,10月10日,強生視力健公司回應《中國經營報》記者采訪表示,此次召回原因是部分隱形眼鏡產品未達到質量標準,有極少數境外消費者在鋁箔蓋塑料包裝中發現漂浮于隱形眼鏡溶液中或粘附在鏡片上的異物。

“我們對此問題非常重視,已第一時間采取行動,啟動主動召回程序,并將持續改進質量管控。目前進展順利,按計劃進行銷毀。不受本次召回影響的安視優⑧品牌產品可以按照使用說明書放心使用。”強生視力健公司回應稱。

公開發聲遲緩

從9月9日在上海食藥監局發布聲明到9月26日英國藥監局發布官網消息再到強生視力健公司隨后在安視優官網發布的相關情況說明,強生視力健公司并未在7日內公開告知消費者。

記者查閱發現,早在今年9月9日,根據上海市食藥監局網站,強生視力健公司在境外收到有限數量的投訴,關于軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日散光)鋁箔蓋塑料包裝中發現了漂浮于隱形眼鏡溶液中,或粘附在鏡片上的異物,強生視力健公司主動召回其銷售的特定5個批號軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日散光)。召回級別為二級。

同日發布的一份醫療器械召回事件報告表顯示,此次召回共涉及5個批次產品共250盒,其中已經售出的有246盒,報廢庫存4盒,等待銷毀。

不過,對于此次召回事件,強生視力健公司彼時并未在公司官方網站作出相關回應。

9月26日,英國藥監局(MHRA)官網發布消息稱,因為強生公司近期主動召回了特定批次的安視優日拋隱形眼鏡,MHRA敦促用戶查看自己使用的強生公司安視優日拋隱形眼鏡(Acuvue1-day)型號。

MHRA稱,此次受到影響的隱形眼鏡產品或者隱形眼鏡的浸泡液中可能含有顆粒物,如果在佩戴隱形眼鏡前沒有注意到這些顆粒物,可能或導致眼睛發紅、不適或角膜損傷。到目前為止,還沒有嚴重不良事件的報告。

MHRA設備安全和監督部門主管馬克·伯斯(MarkBirse)表示:“雖然風險很低,但MHRA非常重視監管的藥物和設備的安全性。目前重要的是讓盡可能多的顧客意識到有必要檢查鏡片上的這些批號。隱形眼鏡使用者如仍有顧慮,應聯絡他們的眼鏡商或驗光師。”

隨后,強生視力健公司在安視優官網發表聲明,就本次召回隱形眼鏡產品的批次情況作出情況說明。強生視力健公司同時表示,公司對此問題非常重視,已第一時間采取行動,啟動主動召回程序,并將持續改進質量管控。

國家食品藥品監管總局2017年新修訂的《醫療器械召回管理辦法》明確指出,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:一級召回、二級召回和三級召回。其中,一級召回是指,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;二級召回是指,使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內,二級召回應當在3日內,三級召回應當在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

由此計算,從9月9日在上海食藥監局發布聲明到9月26日英國藥監局發布官網消息再到強生視力健公司隨后在安視優官網發布的相關情況說明,強生視力健公司并未在7日內公開告知消費者。

“保護消費者的眼睛健康是我們的首要責任。強生視力健每個批次的產品在投入市場前都會經過嚴格測試和抽樣檢測,最大程度上保證產品在出廠前符合我們的所有要求。當出現偏差時,我們會立即進行調查,找出根源并評估是否需要在生產過程中采取糾正措施。以此次安視優⑧舒日⑧散光特定批號產品召回為例,我們在查明了原因之后已積極采取措施,在生產線上添加了額外的防護裝置,并更新了預防性維護程序和流程,進一步加強質量監管力度。強生視力健公司將一如既往地為消費者提供安全、有效的產品。”強生視力健公司相關負責人回應表示。

旗下產品頻遭召回

事實上,這并非強生公司首次召回類似產品。

公開資料顯示,強生公司成立于1886年,業務涉及消費品、制藥、醫療器材三大領域。而作為美國強生集團下屬醫療器械類公司,強生視力健公司在中國市場上經營強生安視優⑧更換型隱形眼鏡,總部設在美國佛羅里達州的杰克遜維爾。

事實上,這并非強生公司首次召回類似產品。

根據國家藥監局通告,今年5月,強生(上海)醫療器材有限公司(以下簡稱“強生上海”)報告,由于涉及產品可能存在發生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題,生產商EthiconEndo-Surgery,LLC召回三種類型腔內吻合器超11萬件。

據了解,該產品用于全消化道端-端、端-側、側-側吻合。如果未充分解決或未發現吻合線的問題,術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。根據該公司提供的報告,生產商已經確認了使用上述批號的彎型和直型腔內吻合器,內窺鏡彎型腔內吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件,這可能會影響吻合線的完整性。

根據強生上海上述報告,上述相關產品召回信息已于2019年4月11日發布,召回級別為二級。現將召回級別變更為一級,并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。

根據《醫療器械召回管理辦法》,實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布。

值得注意的是,記者并未在中央主要媒體上看到上述召回公告。

此外,今年3月27日,在國家藥監局發布的醫療器械召回消息中,強生視力健公司商品名為“歐舒適散光”的隱形眼鏡產品主動召回,召回原因為企業內部調查時,發現批號為B00RWF0的部分產品沒有達到額外的包裝密封性測試標準。

另據福韻數據,2019年3月8日,強生生產商EthiconLLC對聚酯不可吸收縫合線主動召回。

工商資料顯示,強生公司在中國的運營主體為強生(中國)有限公司,成立于1992年,是強生在中國設立的首家獨資企業。公司法定代表人為謝冰,背后是美國強生公司和比利時楊森制藥有限公司。

根據強生公司2018年度報告,2018年強生實現總收入815.82億美元,相比2017年增長6.7%。其中,制藥業務收入407.34億美元,同比增長12.4%。消費者保健產品、醫療器械業務板塊同比增長1.8%和1.5%。在三大板塊中,醫療器械業務增幅最小。

另據強生公司2019年第二季度報顯示,按照業務部門的銷售情況來看,2019年前6個月醫療器械類產品的銷售額為129億美元,同比下降5.7%。其中,美國醫療器械銷售下滑3.6%,國際醫療器械銷售下滑7.6%。

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